【2024-09-08 07:23:10来源：杏彩平台官网 作者：杏彩体育平台app

　　海南普利制药300630）股份有限公司（以下简称“普利制药”）子公司安徽普利药业有限公司（以下简称“安徽普利”）于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”）签发的环磷酰胺化学原料药上市申请批准通知书（通知书编号：2024YS00429）。

　　本次上市申请获批，表明安徽普利环磷酰胺原料药产品已实现商业化生产、注册报批成功转A,可关联国内下游制剂，并且车间于2023年通过FDA现场检查，药品生产符合美国 FDA的cGMP要求，未来产品将稳定且持续服务于全球客户。

　　环磷酰胺属于烷化剂类细胞毒性药物，可干扰DNA及RNA功能，与DNA发生交叉联结，抑制DNA合成。制剂剂型包括片剂、胶囊和注射剂等，该药物抗瘤谱广，临床应用广泛，对恶性淋巴瘤、急性或慢性淋巴细胞、白血病等多种肿瘤均有一定的疗效。

　　安徽普利年供货可达10吨，可为环磷酰胺不同制剂剂型（粉针剂、片剂、胶囊、注射剂）提供原料药供应。同时该产线是细胞毒产线，具备多种类型细胞毒产品的生产能力。

　　1）产品质量与参比试剂相当，微生物限度严格控制，需氧菌总数＜10cfu/g，细菌内毒素≤0.025EU/mg；

　　环磷酰胺原料药在美国DMF上已通过技术审评，并收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的环磷酰胺原料First Adequate Letter（FAL）；